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產(chǎn)品和服務(wù)
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服務(wù)
專注于目標(biāo)的CDMO合作伙伴，致力于開(kāi)發(fā)和交付創(chuàng)新解決方案，以增強(qiáng)用戶體驗(yàn)
完善的質(zhì)量體系
質(zhì)量管理體系:
通過(guò)了ISO13485認(rèn)證、ce認(rèn)證和FDA 510K認(rèn)證，符合MDR法規(guī)要求。
在當(dāng)今的醫(yī)療保健環(huán)境中，降低醫(yī)院獲得性感染 (HAI's) 的風(fēng)險(xiǎn)對(duì)于患者安全至關(guān)重要。在DSB，我們堅(jiān)持高標(biāo)準(zhǔn)并保持嚴(yán)格的控制，以確保從制造到程序使用的產(chǎn)品完整性。以下是我們遵守的一些關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn):
● FDA CFR 21第820節(jié)質(zhì)量體系-法規(guī)
● ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系要求
● ISO 14644潔凈室和相關(guān)的受控環(huán)境
● ISO 11607-終端消毒醫(yī)療器械包裝
● ISO-11135-保健產(chǎn)品的滅菌-環(huán)氧乙烷
● ISO 10993-7-醫(yī)療器械的生物評(píng)價(jià)
無(wú)論您的需求是單個(gè)產(chǎn)品還是包裝成套件的一系列組件，帝斯博都可以與您合作，以實(shí)現(xiàn)成本和合規(guī)性的微妙平衡。
目標(biāo)
帝斯博醫(yī)療致力于制造滿足客戶要求以及客戶目標(biāo)市場(chǎng)的法律和法規(guī)要求的醫(yī)療產(chǎn)品。我們質(zhì)量管理體系的基石是將質(zhì)量構(gòu)建到我們的產(chǎn)品過(guò)程中，并致力于持續(xù)改進(jìn)。
1.以客戶為中心
2.實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的持續(xù)改進(jìn)
3.質(zhì)量?jī)?yōu)先于利潤(rùn)
4.公司5s管理
5.質(zhì)量六西格瑪管理
定制開(kāi)發(fā)和CDMO
由于我們?cè)谠S多不同項(xiàng)目中與客戶的長(zhǎng)期合作，我們可以靈活設(shè)計(jì)定制服務(wù)
性能:
● 定制測(cè)試方法
● 試驗(yàn)研發(fā)項(xiàng)目合作 (方法實(shí)施報(bào)告)
● 法規(guī)事務(wù) (如申報(bào)支持)
● 質(zhì)量: 質(zhì)量保證和質(zhì)量控制（來(lái)料和質(zhì)量保證放行測(cè)試方法的開(kāi)發(fā)；相互校準(zhǔn)-可比性研究）
● R & D (新產(chǎn)品測(cè)試方法的開(kāi)發(fā))
● 培訓(xùn) (規(guī)范、法規(guī)、測(cè)試程序等)
技術(shù)和制造設(shè)備
檢測(cè)和分析能力
液相色譜儀
氣相色譜儀
氣體流通測(cè)試儀
尼康投影儀
生物安全柜
生化培養(yǎng)箱
密封性測(cè)試儀
口罩用合成血液滲透測(cè)試儀
預(yù)處理試驗(yàn)箱 (老化試驗(yàn)箱)
塵埃粒子計(jì)數(shù)器
魯爾接頭綜合性能測(cè)試儀
生化實(shí)驗(yàn)室
三坐標(biāo)測(cè)量?jī)x
ACI撞擊器
LB-3308細(xì)菌過(guò)濾效率檢測(cè)儀
VMS影像測(cè)量?jī)x
拉力測(cè)試設(shè)備
LB-3307粒子過(guò)濾效率測(cè)試儀
如果您有更多的需求？
歡迎您的留言，我們會(huì)及時(shí)給您回復(fù)。
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